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  • cf手游无影     黎** 的简历 (编号:J00114892 )
        最后更新简历时间:2019/07/16


    English Resume

    【基本信息】
    姓名: 黎**  性别:   年龄: 34 
    出生日期: 1985-7-7  婚姻状况: 未婚  身高: 163CM  
    毕业时间: 2010-12  最高学位: 本科  工作年限: 6年以上  
    英语水平: 一般(其他)  第二外语:    计算机能力: 熟练 
    目前所在地: 广东省 深圳市  户口所在地: 广西 玉林市 
    意向地区: 深圳市、东莞市、广州市  期望月薪: 9000RMB以上  
    意向岗位: 生产部经理、质量部经理、执业药师(中药)   求职状态: 急于找工作  
    【联系方式】
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    【工作经验】
    2010-7 ~ 2011-12技术员 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 
    粗原材料的提取,中间产品的提纯。药品制剂的提取、浓缩及其过程的抽样与送检?!?/td>
    2012-2 ~ 2016-7生产负责人 惠州市罗浮药谷中药饮片有限公司 
    一、2013年参与公司GMP的申报延期工作,负责生产部门GMP延期的相关工作,以及日常的生产任务;应对省局、市局药监局的各项检查事宜。陪同配合省局市局的飞行检查和日常检查各项检查工作,以及负责相关检查后整改的工作和完成相应的整改报告。
    2015年10月q起筹办2010版GMP的申报和相关工作。详细如下:
    1、按《药品生产质量管理规范(2010年修订)》制订有关生产部门的认证、验证总计划,以规定各项目、系统的认证和验证实施原则、要求及进度计划。以及人员的岗位安排与相关工作的培训计划。
    2、按照2015版《中国药典》一部和《中国药典》四部编写更新人员、厂房、设施与设备、生产相关的等文件。确定申报品种(冬虫夏草、哈蟆油、桑螵蛸、党参、山药)和品种的验证工作。
    3、其中阶段性针对新版GMP认证范围内的厂房设施、设备、检验仪器安排确认,做生产工艺、清洁方法验证等工作。12月起至月末,在积极配合下并取得了2010版药品GMP现场检查的通过 。
    二、 日常工作如下:
    1负责生产计划的按时完成。
    ?2负责计划调度、设备安全方面的质量管理工作。?
    3负责编制年度、月度生产计划,组织月度生产计划及增补计划的实施,确保按合同均衡生产。?
    5负责过程控制中各项工作的组织协调。?
    6负责生产设备的综合管理,确保设备满足生产需要。?
    7确保过程控制中产品标识的实施并保存全部记录,以实现可追溯。?
    8对工装的使用、管理工作进行监督检查。?
    9制定生产计划,下达生产指令单,确保产品按质按量交货。?
    10监督、检查车间的一切工作。监督、检查车间班组长、员工对各自岗位的工作职责、操作规程的执行情况以及当天岗位工作生产任务完成情况。监督、检查每天的现场管理和员工工作服的穿戴情况。?
    11采取有效措施降低产品成本,杜绝跑冒滴漏。?
    12做好生产的统计、报表工作。?
    13根据生产实际情况每月月底组织有关人员进行检查、人员培训等?!?/td>
    2016-7 ~ 2017-6质量负责人兼质量受权人 广东晨光制药有限公司 
    工作内容:
    1、参与企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
    2、承担产品放行的职责,确保已放行产品的生产、检验均符合相关法规要求和质量标准。
    3、在产品放行前,必须按照要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
    4、贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
    5、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
    6、对质量管理活动负责,行使决定权:每批物料及成品放行的批准;质量管理文件的批准;工艺验证和关键工艺参数的批准;物料及成品内控质量标准的批准;不合格品处理的批准;产品召回的批准。
    7、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:关键物料供应商的选??;关键生产设备的选??; 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 其他对产品质量有关键影响的活动。
    8、在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
    8.1 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
    8.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
    8.3 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
    8.4 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
    9、成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致; 生产和质量控制文件齐全; 按有关规定完成了各类验证;按规定进行了质量审计、自检或现场检查;生产过程符合药品GMP要求;所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整; 在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
    10、审核和批准所有与质量有关变更,批准并监督委托检验。
    11、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
    12、 监督厂房、设备的维护和厂区卫生状况,以保持良好的运行状况和运行环境。
    13、 确保完成各项必要的确认或验证工作审核和批准确认或验证方案和报告。及确保完成企业内部审计和自检,评估和批准物料供应商。
    14、 确保所有与产品质量投诉有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理。确保完成产品质量回顾分析。
    15、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;监督保存相关的质量管理记录。

     
    2017-6 ~ 至今 质量负责人兼质量受权人 深圳市东江制药有限公司 
    负责企业日常管理,合理计划、组织和协调各部门,保证质量管理部门独立履行其职责;每天对生产车间、仓库、实验室做巡检,对发现的问题做记录;代表公司签署有关产品质量的协议、合同和处理相关事宜。负责制定总培训计划及全体员工培训和考核等?!?/td>
    【培训经历】
    2014-3《广东省药品生产质量受权人》
    脱产学习了由广东省执业药师注册中心、广东省食品药品监督管理局举办的《药品生产质量受权人资格培训》,了解熟悉认知了药品生产质量受权人的目的与必要性。通过培训学习了广东地区知名企业的相关经验,并完成考核,取得《广东省药品生产质量受权人》证书。
    2013-5《中药饮片生产质量管理及GMP认证》
    2013年5月28日至5月30日参加《中药饮片生产质量管理及GMP认证》学习,并完成培训计划全部课程。通过脱产学习,更加深入了解认知了药品生产企业GMP的管理与认证。通过培训也学习到广东地区知名企业的相关的认证经验,并完成考核,取得《中药饮片生产质量管理及GMP认证》证书。
    【教育背景】
    2007-9 ~ 2010-7大专制药工程鸡西大学
    生物化工工艺专业有两个专业方向:生物制药与化工。生物制药,中药药物的鉴定、有效成分的提??;生物分子学等。
    2007-10 ~ 2010-12本科制药工程吉林大学
    生物制药主要课程:生物制药学、基因工程原理、药学生物制品学、发酵制药学、生物化学、微生物与免疫学、药理学、药物化学、药物分析技术、药物制剂技术、生物制药工艺学、药事管理与法规、现代生物制药技术、药学综合知识与技能等。
    培养熟练掌握生物工程实用技术、精通现代生物技术实验室和生物制品生产车间的管理、擅长生物制品管理与推销的实用型人才。
    【技能专长】
    1、工作:熟悉GMP体系、制药企业生产、设施设备的GMP文件编制,及企业药品生产管理工作。具有三年以上的从事药品生产管理和质量管理的实践经验。
    2、为人:诚实谦虚,工作勤奋,认真负责,能吃苦耐劳,尽职尽责。具有亲和力,善于与人沟通。独立性强,善于总结归纳。
      
    用户名: 密码:  cf手游无影
      
    注:非本网站正式会员请先 注册企业会员,审核并开通后方可查看联系方式。
    药工作网客户电话:0755-86381010    传真:0755-86586040     E-mail:[email protected]
      
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