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  • cf手游无影     曹** 的简历 (编号:J00087351 )
        最后更新简历时间:2019/08/22


    English Resume

    【基本信息】
    姓名: 曹**  性别:   年龄: 48 
    出生日期: 1971-7-20  婚姻状况: 已婚  身高: 173CM  
    毕业时间: 2008-1  最高学位: 本科  工作年限: 20年以上  
    英语水平: 一般(其他)  第二外语:    计算机能力: 一般 
    目前所在地: 江苏省 南京市  户口所在地: 山东省 临沂市 
    意向地区: 上海市、江苏省、山东省  期望月薪: 面议  
    意向岗位: 高级管理类、生产制造类、药店/医药连锁类   求职状态: 想换份工作  
    【联系方式】
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    【工作经验】
    1994-9 ~ 2004-9QC、QA、质量经理 临沂集团公司制药厂(国营) 
    先从事生产管理,后主要从事企业质量管理(QA、QC等),辅助进行新产品开发相关工作,参加企业GMP认证,编写质量文件,组织对企业个别品种技术革新,(企业有制剂,化学原料药,生物发酵原料等。) 
    2004-10 ~ 2008-4质量总监 新光集团绿茵药业公(民营) 
    负责全厂质量管理工作,组织审核文件,人员培训,验证审核,自检,供应商审计,偏差及变更,重大质量问题处理,监督落实企业质量方针,组织解决企业质量问题及新产品开发相关工作,参加组织企业固体制剂(中西药)、中药饮片GMP认证,医药物流GSP认证,并通过。(主要有中药饮片、中药提取、中西药固体制剂,保健品等。) 
    2008-4 ~ 2011-5质量技术负责人 宏伟集团威世药业 
    负责企业质量保证、质量控制、技术、仓储等,按照新版GMP(2010版)组织制定企业质量管理制度、方针,制定、修订、完善相关文件等,组织制定并监督年度验证、自检、稳定性考察、培训、供应商审计、校验、偏差、变更、风险管理等实施;组织生产、质量、技术分析会议;新产品的申报,组织对产品的技术改造,通过《动物生产许可证》验收,积极参与国家及地方科技申报,争取政策扶持力度,组织申报多个省市国家科技支持项目(科技计划(标准类)、省高新技术产品、市科技企业,市级工程技术中心、名牌产品、知名商标、专利资助等科技申报),部分项目获得审批。组织对硬件进行论证改造、对产品工艺进行优化等;(生物制药,包括原料药,无菌制剂,普通制剂等)
     
    2011-5 ~ 2014-6副总质量受权人 宁波双伟 
    负责生产,质量,技术,设备,仓储等。有胶囊厂和制剂厂,(国内生产销售,外贸委托加工,国内委托加工,主要西药固体制剂,包括青霉素类、头孢、非头孢、胶囊厂等),根据公司总体发展要求,制定年度生产等部门计划、目标,并监督落实分解;组织召开生产、质量管理、技术等会议,协调解决各部门工作中存在的问题;组织制定公司的各种制度,修订企业相关文件,并监督落实;监督完成年度培训、自检、验证、供应商审计、风险评估、偏差、变更等内容的实施,组织通过胶囊厂验收,包材验收,组织新产品申报,申报产品现场检查,多家大型委托客户的审计,12.12月通过坦桑尼亚药监机关GMP认证等;13.10月通过国内GMP延期认证,14年1月通过韩国药监部门GMP认证。14面3月通过科特迪瓦验厂。
     
    2014-7 ~ 2015-4质量技术负责人 万润药业 
    (1)参加通过保健品GMP认证、卫生许可证验收,完成2个保健品的委托生产的审批,同时进行几个保健品的技术转让工作,目前做试食试验,预计15年底可投入生产;
    (2)多个原料药生产许可、注册核查通过,等检验结果后,材料上报国家局,预计2015.5月份原料药GMP认证;
    (3)与日本客户合作,目前通过日本客户审计,获得好评,15年3月底4月初PMDA认证;同时和另外一家日本客户合作进行新产品开发。
    (4)和默克公司合作,准备3批PV,质量研究等工作,进行COS认证,4月初默克公司来公司指导;
    (5)目前收购2家企业共20多个品种,做技术研究,做产品技术转让,预计15年7.8月份进行GMP认证(中西药片剂、颗粒剂)等。
    (6)同时和国内多家科研公司合作,接受委托生产或者共同进行产品开发,配合进行产品申报?!?/td>
    【培训经历】
    2011-5结业证书
    新版GMP的认识,美国药品监管简介,药品质量与分析实验室,FDA质量系统,FDA现场检查等国外认证.
    2011年药监局高级研修学院,2010版GMP培训。
    2013-3结业证书
    2013.3月:药监局高级研修学院,GMP文件管理,验证管理系统编写,质量控制系统文件要求及编写,设施设备系统的维护和校准,质量保证系统文件的编写,生产管理系统文件的编写等;
    2013.9月:工艺验证、风险管理、偏差管理培训。
    2014.07-15.05 日本GMP培训。
    
    2015-19,持有人制度,一致性评价,工艺核查,数据完整性,发生数据问题及GMP检查,不良反应,仪器培训等
    【教育背景】
    1992-9 ~ 1994-7大专应用化学青岛海洋大学
    应用化学:无机化学\有机化学\分析化学\化学合成\物理化学\化工机械\大学英语\贸易\化工合成原理等
    2005-1 ~ 2008-1本科药物制剂山东大学
    【技能专长】
    有多年基层、中高层生产、质量及较全面的管理经验,多次参加组织GMP认证并通过(中药、西药固体制剂,原料,中药饮片,生物制剂等),还参加物流GSP认证;参加一些大型企业(华药、石药、海正等)对公司的质量审计及国外药监部门检查或认证,熟悉质量体系;熟悉固体制剂(包括头孢及青霉素类)、原料药(化学合成,生物发酵、生物提取等)及无菌制剂的生产过程,能较正确的解决一些生产中出现的质量问题;熟悉医药行业国家相关法律法规,协助企业进行新产品开发工作,熟悉申报流程,了解仓储、设备等相关内容,了解FDA、欧盟等GMP认证及DMF文件编写等要求;有较强的学习能力,通过不断地学习,使自己不断得到提升。
      
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